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文章来源:中国科学报    发布时间:2019-11-17 05:20:57  【字号:      】

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  中新网客户端北京11月16日电(记者 张尼)日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国药企自主研发的抗癌新药泽布替尼,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。该药也成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

  从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼,近期,众多中国原研药在国内外获批上市,这使得市场不再是跨国药企“一家独大”。在业内人士看来,中国正努力从仿制药大国向创新药大国转变。

抗癌新药“泽布替尼” 图片来源:百济神州官网
抗癌新药“泽布替尼” 图片来源:百济神州官网

  中国原研新药出海实现“零的突破”

  本次泽布替尼在FDA获批,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。

  它成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,也将为癌症患者带来福音。

  根据研发药企百济神州官网发布的消息,泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

  《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大化靶向占有率,同时避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位患者。

  泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,数据显示泽布替尼参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

  根据公司公布的消息,泽布替尼预计在未来几周内在美国进行销售。

资料图:药品研发设备。钱晨菲 摄
资料图:药品研发设备。钱晨菲 摄

  创新原研药密集获批上市 高价进口药面临挑战

  泽布替尼的突破,对于业内人士和广大患者来说,无疑都是令人振奋的消息。不过,这只是国内药企创新的“冰山一角”。

  就在本月初,中国医药史上还发生了件激动人心的大事。

  11月2日,国家药品监督管理局批准治疗阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)上市,商品名为“九期一”。

  在这之前,全球医药史上已经17年没有任何一款针对这一人类“记忆癌症”的药物上市,“九期一”的问世,填补了17年的一个巨大的空白。

  在抗癌药方面,2018年底,中国自主研发的抗肿瘤1类创新药——达伯舒,通过国家药品监督管理局优先审评审批程序获准上市,为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。今年5月,恒瑞医药自主研发的抗癌药注射用卡瑞利珠单抗也获批。

  值得一提的是,不少国产原研药疗效和安全性与同类进口药物相当,但价格将明显低于同类进口药,这也使得市场不再只是跨国药企的天下,迫使各大药企不得不都在提质降价上做文章。

  而从研发投入角度看,也能看出国内药企的追赶趋势。

  据证券时报网本月初消息,三季报统计显示,具备可比数据的201家制药企业,今年第三季度合计研发费用达到81.44亿元,同比、环比分别增长34%和17%。

资料图:药品生产线。中新社记者 张添福 摄
资料图:药品生产线。中新社记者 张添福 摄

  从仿制药大国走向创新药大国

  国产创新药的研发,自然离不开政策的支撑。

  近年来,国家层面出台的一系列举措,加快了新药审批的速度,这对药企来说,降低了时间成本,大大提升了创新能力。

  中国自2016年起开展药品上市许可持有人制度。这是药品审评审批制度改革的一项重要内容,加速了新药研发速度,让新药有机会先完成、再完美。

  2017年2月,国务院印发的《“十三五”国家药品安全规划》对外公布。

  在这份《规划》中明确提出,要鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品,实行优先审评审批。

  而即将于今年12月1日起施行的新版药品管理法中,也明确鼓励研究和创制新药。新法增加和完善了十多个条款,增加了多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市。

  这其中包括,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。

  来自国家药品监督管理局的数据显示,在创新药的申请方面,2018年比2016年增加75%。2018年国家药监局审批的新药共48个,其中抗癌新药18个,比2017年增长157%。

  有业内人士评价称,从仿制药大国走向创新药大国,中国已经迈开了坚实的一步。(完)

【编辑:姜雨薇】




(责任编辑:_新浪汽车_新浪网)

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